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【药品名称】
通用名称:吡拉西坦氯化钠注射液
英文名称:Piracetam and Sodium Chloride Injection
汉语拼音:Bilaxitan Lühuana Zhusheye
【成   份】
本品主要成份为吡拉西坦。
其化学名称为:2-氧化-1-吡咯烷基乙酰胺。
分子式:C6H10N2O2
分子量:142.16
辅料:氯化钠,注射用水
【性   状】
本品为无色澄明液体。
【适应症】
适用于治疗因脑外伤所致的颅内压增高症。
【规   格】
(1)、50ml:吡拉西坦10g与氯化钠0.45g;
(2)、100ml:吡拉西坦20g与氯化钠0.9g.
【用法用量】
用于降颅内压:静脉滴注,一次16~20g,5~10分钟内滴完,每6~8小时滴注一次,连续用药3~5天或遵医嘱。
【不良反应】
可有口干,食欲减退、荨麻疹及记忆思维减退等反应。少见兴奋、易激动、头晕、头痛、和失眠等,偶见轻度氨基转移酶升高。
【禁   忌】
1、孕妇及哺乳期妇女禁用。
2、早产儿和新生儿禁用。
3、锥体外系疾病,Huntington舞蹈病者禁用。
4、对本品成份过敏者禁用。
【注意事项】
肝肾功能不全者慎用并应适当减少剂量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
早产儿和新生儿禁用,儿童用量减半或遵医嘱。
【老年用药】
根据肝肾功能减量使用或遵医嘱。
【药物相互作用】
本品与华法林联合应用时,可延长凝血酶原时间,可诱导血小板聚集的抑制。在接受抗凝治疗的患者中,同时应用吡拉西坦时应特别注意凝血时间,防止出血危险,并调整抗凝治疗的药物剂量和用法。
【药物过量】
尚未收集到吡拉西坦过量的临床报道。
【药理毒理】
1、药理
本品为脑代谢改善药,属于r-氨基丁酸的环形衍生物。有抗物理因素、化学因素所致的脑功能损伤 似的作用。能促进脑内ATP的生成,可促进乙酰胆碱合成并增强神经兴奋的传导,具有促进脑内代谢作 用。可以对抗由物理因素、化学因素所致的脑功能损伤。对缺氧所致的逆行性健忘有改进作用。可以增 强记忆,提高学习能力。
2、 毒理
动物实验的急性毒理试验表明,小鼠灌胃剂量大于10g/kg,未见死亡。静脉给药的半数致死量LD50 为9.2g/kg。亚急性和慢性毒理实验均未发现对大鼠、狗的生长发育有任何不良影响。
【药代动力学】
据文献报道,吡拉西坦进入体内后,半衰期约为5~6小时,血浆蛋白结合率为30%,分布于机体的大部分组织和器官,并可透过血脑屏障到达脑组织和脑脊液中,大脑皮层和嗅球的浓度较脑干中浓度更高,易通过胎盘屏障。吡拉西坦在体内基本不发生降解或生物转化,主要以原形药物从尿中排出,只有极少量(2%)从粪便中排出。
【贮   藏】
遮光,密闭保存。
【包   装】
聚丙烯输液瓶。50ml/瓶;100ml/瓶。
【有效期】
24个月
【执行标准】
《中国药典》2015年版二部
【批准文号】
(1)50ml:国药准字H20073419
(2)100ml:国药准字H20073420
【生产企业】
企业名称:山东威高药业股份有限公司
生产地址:威海市火炬高技术产业开发区兴山路20号